Cụ thể, thuốc nằm trong diện thu hồi có các đặc điểm sau: Tên thuốc: Plotex (Levosulpiride 25mg); Số đăng ký: VN-17774-14, số lô: 2301, ngày sản xuất: 09/6/2023, hạn dùng: 08/6/2026, nhà sản xuất: Union Korea Pharm. Co., Ltd. (Hàn Quốc), đơn vị nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược Đại Nam.
Theo kết quả kiểm tra từ cơ quan quản lý, lô thuốc Plotex số 2301 không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định tính, tức là không đảm bảo hoạt chất đúng hàm lượng, tính chất như đăng ký. Điều này đồng nghĩa với việc thuốc có thể không phát huy được tác dụng điều trị, thậm chí tiềm ẩn nguy cơ rối loạn tác dụng sinh học.
.jpg)
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu thu hồi trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở đã mua lô thuốc Viên nén Plotex (Levosulpiride 25mg).
Theo thông tin từ Sở Y tế Hà Nội, lô thuốc nói trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính. Việc thu hồi được thực hiện nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và quyền lợi hợp pháp của người tiêu dùng.
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Đại Nam phối hợp với Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hồng Phước khẩn trương tiến hành thu hồi triệt để lô thuốc Viên nén Plotex (Levosulpiride 25mg) nói trên. Đồng thời, các đơn vị liên quan phải gửi đầy đủ báo cáo và hồ sơ thu hồi theo đúng quy định tại Công văn số 1871/QLD-CL của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Sở Y tế Hà Nội cũng đề nghị tất cả các cơ sở y tế, nhà thuốc bán buôn, bán lẻ trên địa bàn TP Hà Nội chủ động rà soát và thu hồi toàn bộ số thuốc thuộc lô không đạt tiêu chuẩn này nếu đang lưu hành tại đơn vị.
UBND các xã, phường, thị trấn trên địa bàn thành phố được giao trách nhiệm thông báo đến các cơ sở hành nghề dược thuộc địa bàn quản lý; đồng thời tổ chức kiểm tra, giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi của các cơ sở liên quan (nếu có).
Người dân cần nâng cao cảnh giác, không sử dụng thuốc thuộc lô nêu trên, và thông báo cho cơ quan chức năng nếu phát hiện sản phẩm còn lưu hành trên thị trường.
Plotex là thuốc có thành phần chính Levosulpiride – hoạt chất thường được bác sĩ chỉ định trong điều trị các bệnh lý tâm thần phân liệt, lo âu, trầm cảm, hoặc các triệu chứng rối loạn tiêu hóa như đầy hơi, buồn nôn, trào ngược dạ dày…
Với đặc thù là thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến hệ thần kinh trung ương, chất lượng hoạt chất phải được kiểm soát nghiêm ngặt. Việc sử dụng thuốc không đạt chuẩn có thể khiến bệnh nhân không kiểm soát được triệu chứng bệnh, dẫn tới nguy cơ tái phát, suy giảm chức năng tâm thần, lệ thuộc thuốc hoặc gây ra tác dụng phụ không mong muốn.
