Đây là sản phẩm của Công ty cổ phần dược Medipharco (Số 8 đường Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, thành phố Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế nay là TP Huế, Việt Nam), đang lưu hành với số đăng ký 893115586524 (số đăng ký cũ: VD-32740-19).
Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy mẫu thuốc này tại quầy 221, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu (Thanh Xuân, Hà Nội), do Công ty TNHH Thương mại và tư vấn đầu tư Trí Việt cung ứng.
Thu hồi toàn bộ lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops, số lô 011024, sản xuất ngày 25/10/2024, hạn dùng đến 24/10/2027
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và độ trong, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng cảm quan của sản phẩm.
Đáng chú ý, ngày 22/5, chính Medipharco gửi công văn đề xuất thu hồi tự nguyện sau khi phát hiện mẫu lưu không đạt chỉ tiêu cảm quan. Trên cơ sở này, Cục Quản lý Dược xác định đây là vi phạm mức độ 3, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc nhưng chưa đe dọa trực tiếp đến tính mạng người dùng.
Công ty cổ phần dược Medipharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
Cùng đó, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 4/6, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP Huế kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Medipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Theo giới thiệu trên website của Medipharco, Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) là dung dịch thuốc nhỏ mắt và tai, được chỉ định điều trị các bệnh lý như viêm kết mạc, viêm loét giác mạc, viêm tai ngoài, viêm tai giữa mạn tính có mủ, và viêm tai giữa cấp tính kèm viêm ống tai do vi khuẩn nhạy cảm với ofloxacin.
