Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Dự thảo) và lấy ý kiến các đối tượng chịu tác động. Dự thảo làm rõ một số thuật ngữ; sửa đổi, bổ sung quy định về: quản lý oxy y tế; phân phối thuốc của các doanh nghiệp kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE); kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử; đăng ký, lưu hành, thu hồi, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kiểm nghiệm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; quảng cáo thuốc; quản lý giá thuốc… Dự kiến văn bản sẽ ảnh hưởng đến các doanh nghiệp, cơ sở có hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì dược phẩm.
Về sự cần thiết phải ban hành Luật sửa đổi Luật Dược, theo Bộ Y tế, sau gần 7 năm thực hiện, Luật Dược số 105/2016/QH13 đã đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý nhà nước về dược. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cho thấy một số quy định của Luật Dược đã không còn phù hợp yêu cầu quản lý, tạo ra một số vướng mắc, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 vừa qua.
Vì vậy, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước và giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn là rất cần thiết.
Đặc biệt, về chủ trương, đường lối của Đảng và Nhà nước, Nghị Quyết số 20/NQ-TW ngày 25/10/2017 BCH Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới: “Bảo đảm thuốc đủ về số lượng, tốt về chất lượng, giá hợp lý, đáp ứng nhu cầu phòng, chữa bệnh, phục hồi chức năng, khuyến khích sử dụng thuốc sản xuất trong nước; nâng cao năng lực nghiên cứu, sản xuất thuốc, vắc xin. Đầu tư đủ nguồn lực để làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin thế hệ mới, vắc xin tích hợp nhiều loại trong một, cơ bản đáp ứng nhu cầu tiêm chủng mở rộng trong nước, tiến tới xuất khẩu. Khuyến khích các doanh nghiệp đầu tư sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm, thiết bị, vật tư y tế, tham gia ngày càng sâu vào chuỗi giá trị dược phẩm trong khu vực và trên thế giới".
Trong thời gian phòng, chống dịch COVID-19, Quốc hội, Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ đã ban hành một số Nghị quyết cho phép tổ chức thực hiện trong thời gian dịch bệnh các biện pháp chưa được luật quy định hoặc khác với quy định trong các luật, pháp lệnh hiện hành về áp dụng cơ chế đặc biệt, đặc thù, đặc cách trong cấp phép, đăng ký lưu hành, sản xuất, mua sắm thuốc. Quốc hội đã chỉ đạo Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ: “Khẩn trương rà soát, tổng kết các quy định có liên quan đến công tác phòng, chống dịch, công tác khám bệnh, chữa bệnh và các quy định khác có liên quan để kịp thời sửa đổi, bổ sung theo thẩm quyền hoặc đề nghị Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét, quyết định việc sửa đổi, bổ sung” (Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2022).
Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ đã chỉ đạo rà soát, cắt giảm, đơn giản hóa, phân cấp thực hiện một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược nhằm cải thiện môi trường kinh doanh, tạo điều kiện cho hoạt động của doanh nghiệp, thúc đẩy tăng trưởng (Nghị quyết 20/NQ-CP ngày 10/02/2022 của Chính phủ, Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021, 1015/QĐ-TTg ngày 30/8/2022 của Thủ tướng Chính phủ).
Một số Luật mới được Quốc hội thông qua như Luật Đấu thầu, Luật Giá, Luật Giao dịch điện tử... có các quy định liên quan đến hoạt động quản lý dược, cần được rà soát, sửa đổi Luật Dược để bảo đảm đồng bộ, thống nhất trong hệ thống pháp luật.
Ảnh minh hoạ
Giải quyết những vấn đề cấp bách phát sinh trong thực tiễn
Việc sửa đổi Luật Dược nhằm giải quyết các hạn chế trong quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cụ thể, về hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Theo quy định hiện hành, khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định nhiều loại giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong khi một số giấy tờ do chính cơ quan quản lý dược có thẩm quyền của Việt Nam cấp hoặc nội dung bị trùng lặp giữa các tài giấy tờ, tài liệu gây tốn kém, mất nhiều thời gian của doanh nghiệp và chuyên gia thẩm định khi chuẩn bị hồ sơ, thẩm định các giấy tờ, tài liệu này, cũng như không phù hợp với các nước trong khu vực và trên thế giới. Tất cả hồ sơ thay đổi, bổ sung, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này chưa hội nhập với các nước trong khu vực về đăng ký thuốc.
Về gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực tiễn hiện nay có nhiều hồ sơ đăng ký thuốc được nộp chưa thực sự xuất phát từ nhu cầu thực tiễn nên sau khi được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã không tham gia vào quá trình sản xuất, lưu thông phân phối. Việc doanh nghiệp nộp nhiều hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên nhu cầu thực tiễn làm tăng nguy cơ tồn đọng hồ sơ, lãng phí nguồn lực xã hội, khó khăn cho công tác quản lý kiểm soát được số lượng thuốc đang thực sự lưu thông trên thị trường để nắm được năng lực sản xuất, cung ứng thuốc, hỗ trợ cho công tác hoạch định, dự báo..
Về thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo quy định tại Luật Dược và tham khảo các quy định trên thế giới, việc thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành là không khả thi trên thực tiễn và không phù hợp với thông lệ quốc tế, chỉ có thể áp dụng quy định này đối với thuốc cổ truyền.
Về đăng ký nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, theo quy định tại khoản 2 Điều 54 Luật Dược, nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành không thuộc trường hợp được miễn đăng ký lưu hành; trong khi, dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành lại được miễn đăng ký lưu hành. Do đó, tạo sự bất cập khi thực hiện và không khả thi, có thể dẫn đến thiếu thuốc do không có nguyên liệu để sản xuất thuốc vì phải đăng ký tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu trước khi đăng ký thuốc thành phẩm; không hòa hợp với quy định chung của quốc tế khi yêu cầu đăng ký lưu hành đối với nguyên liệu là tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.
Sưa đổi bổ sung các quy định liên quan đến chất lượng thuốc
Về đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP):
Theo quy định tại Khoản 5 Điều 54 và khoản 37 Điều 2 Luật Dược 2016, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng GMP do Bộ Y tế ban hành hoặc công bố trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.
Trong quá trình triển khai đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài theo quy định, đã xuất hiện những bất cập. Một là, giấy chứng nhận GMP của một số nước như Trung Quốc, Ấn Độ, Nga... không có thông tin cơ sở sản xuất đáp ứng GMP-WHO, EU-GMP hoặc PIC/S-GMP (do Bộ Y tế Việt Nam công bố áp dụng) mà chỉ có thông tin cơ sở sản xuất đáp ứng GMP - Ấn Độ, Trung Quốc, Nga.
Với quy định tại Luật Dược hiện hành không có cơ sở để đánh giá GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài tại các nước Trung Quốc, Nga, Ấn Độ... (số lượng tồn đọng gần 300 hồ sơ) phù hợp với tiêu chuẩn GMP của Việt Nam theo phương thức thẩm định hồ sơ. Việc đánh giá thực tế tại các cơ sở này theo WHO-GMP là không khả thi.
Không thể cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài. Rất nhiều cơ sở sản xuất nguyên liệu không được công bố hoặc tiếp tục công bố đáp ứng GMP để làm cơ sở cho phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước. Hiện nay, các cơ sở sản xuất trong nước, số cơ sở cung cấp nguyên liệu từ Trung Quốc, Ấn Độ chiếm 70% về số lượng, hơn 90% số giấy phép được cấp hiện hành có sử dụng nguyên liệu từ Trung Quốc và Ấn Độ. Trong đó dược chất từ Trung Quốc chiếm 33,1%, từ Ấn Độ 31,4%;
Vì vậy, theo quy định hiện hành, các nhà sản xuất không xuất trình được Giấy GMP nguyên liệu đáp ứng tiêu chuẩn GMP đã được Bộ Y tế công bố áp dụng (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP) dẫn đến việc thiếu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước và thiếu thuốc thành phẩm nhập khẩu.
Về phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Theo quy định hiện nay, các mẫu thuốc lưu hành trên thị trường do Viện kiểm nghiệm lấy giám sát hoặc do Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh/thành phố lấy giám sát trên địa bàn đều báo cáo kết quả về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xử lý trong vòng 24 giờ. Theo đó, Bộ Y tế phải tiến hành xử lý số lượng báo cáo rất lớn (mỗi năm phát hiện khoảng từ 500 - 800 mẫu thuốc không đạt chất lượng trên toàn quốc) trong thời gian rất ngắn và rất nhiều báo cáo là do Trung tâm kiểm nghiệm lấy trên địa bàn các tỉnh/thành phố.
Mặt khác, khi xử lý, việc cho phép cơ sở lấy mẫu bổ sung trên địa bàn và giám sát thực hiện trên địa bàn của các tỉnh/thành phố vẫn thuộc trách nhiệm của Sở Y tế. Do vậy, quy định xử lý các trường hợp vi phạm chất lượng thuốc thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế tại Điều 65 Luật Dược đang dẫn đến việc quá tải cho cơ quan cấp Bộ và chưa thực sự phát huy hiệu quả quản lý bằng việc phân cấp thẩm quyền và trách nhiệm thu hồi trên địa bàn cho các Sở Y tế.
Về chính sách phát triển công nghiệp dược
Các chính sách hiện nay tại Luật Dược (ví dụ: ưu tiên sản xuất thuốc generic…) không còn hoàn toàn phù hợp nhu cầu cung cấp thuốc, mô hình bệnh tật, các dịch bệnh mới tại Việt Nam. Cần có các chính sách phù hợp để thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất, thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu, triển khai áp dụng công nghệ sản xuất thuốc mới đáp ứng nhu cầu trong trường hợp cấp bách như xảy ra dịch bệnh, thiên tai, chiến tranh, bệnh truyền nhiễm mới nổi.
Bên cạnh đó, các chính sách chưa thực sự thúc đẩy phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu là thế mạnh của Việt Nam cũng như nguyên liệu sinh học, dẫn đến chưa thu hút được các cơ sở sản xuất đầu tư nghiên cứu và phát triển lĩnh vực này.
Các quy định về quản lý giá thuốc
Về kê khai giá thuốc trước khi lưu hành, kê khai lại giá thuốc khi có thay đổi, trên thị trường có trên 25.000 sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành, trong đó nhiều thuốc có cùng thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, đã lưu hành nhiều năm, đã tạo mặt bằng giá trên thị trường và có tính cạnh tranh cao hoặc nhiều thuốc có giá kê khai rất thấp (ví dụ thuốc dưới 100, 200 đồng/viên), thuốc hỗ trợ điều trị (ví dụ các thuốc vitamin, thuốc bổ). Vì vậy, việc yêu cầu kê khai giá tất cả các loại thuốc trước khi lưu hành trên thị trường như quy định tại Luật Dược hiện hành là không cần thiết, chỉ nên quy định đối với một số nhóm thuốc, danh mục thuốc để tập trung trong công tác quản lý. Các nhóm thuốc còn lại để thị trường điều tiết theo quy luật cung cầu, phù hợp với các quy định của Luật Giá.
Về quản lý giá thuốc tại địa phương, Khoản 3 Điều 112 Luật Dược quy định Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn kê khai lại và báo cáo Bộ Y tế để công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Khoản 6 Điều 112 Luật Dược quy định Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất kê khai;
Như vậy, sẽ không bảo đảm đồng bộ, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về kê khai, kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, khó kiểm soát tốt mặt bằng giá thuốc cũng như chưa tăng cường phân cấp cho địa phương theo chủ trương của Chính phủ.
Các quy định về kinh doanh dược
Về quyền của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE), các quy định về quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc mới chỉ được quy định tại Điều 91 Nghị định số 54/2016/NĐ-CP (chưa được quy định tại Luật Dược 2016) và còn hạn chế, chưa có những ưu đãi để thúc đẩy đầu tư sản xuất, chuyển giao công nghệ của các cơ sở này. Do đó, cần rà soát, luật hóa nội dung liên quan đến quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp FIE đảm bảo phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập quốc tế.
Về một số loại hình kinh doanh mới phát sinh trong quá trình hoạt động, trong bối cảnh sự đổi mới liên tục của công nghệ và ảnh hưởng của tình hình đại dịch COVID-19 thời gian qua, việc mua sắm qua internet, các giao dịch điện tử ngày càng trở nên phổ biến và trở thành sự lựa chọn của nhiều người. Bên cạnh đó, do quá trình phát triển, chuyên môn hóa của xã hội đã dẫn đến hình thành một số loại hình kinh doanh dược mới phát sinh như: kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dịch vụ nghiên cứu phát triển... Đây là các nội dung chưa được Luật Dược điều chỉnh. Do đó, cần xây dựng hành lang pháp lý đối với các loại hình hoạt động kinh doanh trên.
Về nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất bán thành phẩm xuất khẩu, hiện nay, việc sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực dược ngày càng phát triển, các cơ sở sản xuất trong nước từng bước đáp ứng được tiêu chuẩn sản xuất thuốc của Châu Âu và một số nước phát triển. Một số doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước đã có thể tham gia vào chuỗi sản xuất dược phẩm toàn cầu, trong đó có trường hợp chỉ sản xuất bán thành phẩm thuốc để xuất khẩu theo đơn đặt hàng của cơ sở nước ngoài. Tuy nhiên, nội dung này Luật Dược 2016 chưa quy định. Vì vậy, gây khó khăn cho doanh nghiệp trong việc nhập khẩu nguyên liệu phục vụ mục đích trên.
Về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với đơn vị sự nghiệp công lập có thu phí trong hoạt động về dược, theo quy định hiện hành, các cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại (bao gồm các đơn vị sự nghiệp công lập) không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên, trên thực tế một số đơn vị sự nghiệp công lập có triển khai thực hiện các dịch vụ có thu phí trong hoạt động về dược. Do đó, cần phải bổ sung quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp này.
Về quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Theo quy định tại khoản 26 Điều 2 Luật Dược, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và phải được cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép theo quy định tại khoản 4 Điều 60 Luật Dược. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có biện pháp an ninh, an toàn đảm bảo không thất thoát và phải được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới được kinh doanh các thuốc này theo quy định tại Điều 34.
Tuy nhiên, việc kiểm soát các thuốc độc chỉ liên quan đến khâu sử dụng thuốc, tránh việc sử dụng không đúng chỉ định để bảo đảm an toàn cho người bệnh và đã được kiểm soát, quản lý theo quy định của thuốc kê đơn.
Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, qua rà soát, hiện nay, chỉ có 04 Bộ, ngành có Danh mục chất bị cấm sử dụng gồm Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương, Bộ Xây dựng, Bộ Tài nguyên và Môi trường. Các Bộ, ngành có danh mục này cần tự thực hiện biện pháp quản lý các chất bị cấm sử dụng ở ngành, lĩnh vực mình, tránh việc lạm dụng, sử dụng thuốc, dược chất sai mục đích.
Khâu tiền kiểm bằng biện pháp cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu các thuốc, dược chất này không phải là giải pháp chính trong việc bảo đảm sử dụng thuốc an toàn cho người bệnh. Việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với trường hợp này gây tốn kém chi phí, thời gian cho cơ quan quản lý nhà nước, tăng chi phí sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp, tăng giá thành sản phẩm, từ đó làm tăng chi phí tiền thuốc đối với nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân.
Đồng thời, cơ sở kinh doanh thuốc độc, thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi hoạt động kinh doanh phải thực hiện chế độ báo cáo hàng năm, quy định về giao nhận, vận chuyển thuốc, quy định về biện pháp an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt và các quy định khác liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt trong khi về bản chất, các thuốc thuốc độc, thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành không khác nhiều loại thuốc kê đơn khác.
Các quy định liên quan đến xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
Theo quy định tại Điều 78 và 79 Luật Dược 2016, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải được cơ quan quản lý xác nhận. Trên thực tế, số lượng hồ sơ quảng cáo, thông tin thuốc rất nhiều, gây áp lực phải giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý và doanh nghiệp, trong khi đó có thể chuyển sang cơ chế hậu kiểm đối với hoạt động này vì việc xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo chỉ đơn thuần là xem xét tính phù hợp giữa nội dung mà doanh nghiệp dự kiến quảng cáo với các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký thuốc mà không bảo đảm được việc thực hiện thông tin, quảng cáo có tuân thủ đúng các thông tin theo hồ sơ đăng ký hay không.
Các quy định liên quan đến quản lý oxy y tế
Trước đây, việc quản lý oxy y tế được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, theo đó, chỉ quản lý điều kiện sản xuất oxy y tế theo tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13585. Sau khi Nghị định 98/2021/NĐ-CP thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc quản lý oxy y tế không được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Như vậy, hiện nay, hành lang pháp lý quản lý oxy sử dụng trong y tế là không có.
