Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa thông báo thu hồi toàn quốc viên nén bao đường hoạt huyết dưỡng não, SĐK: VD-30958-18, Số lô: 011120; NSX: 2/11/2020; HD: 1/11/2023 do Công ty Cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2.
Theo đó, căn cứ Công văn số 90/TTKN-TCHCKHTC ngày 10/6/2021 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 377/21/KNĐN ngày 10/6/2021 của Trung tâm kiểm nghiệm TP.Đà Nẵng, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7072/QLD-CL ngày 16/6/2021 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não (Cao đặc rễ Đinh lăng 150 mg; Cao khô lá bạch quả 20 mg), SĐK: VD-30958-18, Số lô: 011120; NSX: 02/11/2020; HD: 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Thu hồi toàn quốc Hoạt huyết dưỡng não của Dược Phúc Vinh do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược Phúc Vinh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.
Ngày 13/7/2021, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 505/VKNTTW-KH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 51Gt47 ngày 09/7/2021 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não, Số lô: 011120; NSX: 02/11/2020; HD: 01/11/2023 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo, thu hồi toàn quốc Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não (Cao đặc rễ Đinh lăng 150mg; Cao khô lá bạch quả 20mg), SĐK: VD-30958-18, Số lô: 011120; NSX: 02/11/2020; HD: 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất.
Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược Phúc Vinh gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế TP.Hà Nội có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Phúc Vinh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Được biết, thời gian qua đã có nhiều loại thuốc kém chất lượng bị cơ quan chức năng thu hồi.
Thực tế đã và đang có nhiều những sai phạm liên quan đến chất lượng thuốc mà ngành Y tế phát hiện được qua công tác kiểm tra, giám sát như hàm lượng không đúng với công bố; một số thuốc có chứa chất cấm, gây hại sức khỏe người dùng; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không cập nhật chống chỉ định và cảnh báo đối với các thuốc có chứa hoạt chất có thể tác động tiêu cực tới sức khỏe người dùng...
