Theo hãng tin CNN, Johnson & Johnson (J&J) là hãng dược thứ 2 sau AstraZeneca phải tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng vì xuất hiện tình nguyện viên bất ngờ nhiễm bệnh trong quá trình thử nghiệm.
Phía J&J hiện chưa tiết lộ thông tin cụ thể về các triệu chứng bệnh của tình nguyện viên mắc bệnh, tuy nhiên, hãng này cho biết, trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng thuốc hoặc vaccine mới, việc tìm hiểu xem liệu chúng có gây ra tác dụng phụ nguy hiểm cho người tiếp nhận hay không là rất quan trọng.
"Triệu chứng bệnh của người tham gia thử vaccine đang được xem xét và đánh giá bởi Ban Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập Ensemble (DSMB), cùng với các bác sĩ lâm sàng và an toàn nội bộ của Johnson & Johnson. Những yếu tố bất lợi như bệnh tật, tai nạn hay tác dụng phụ, ngay cả những trường hợp nghiêm trọng, đều là một phần của bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào, đặc biệt là các nghiên cứu lớn", đại diện J&J chia sẻ hôm 12/10.
Đại diện J&J cũng nhấn mạnh rằng công ty phải tôn trọng quyền riêng tư của tình nguyện viên. Phía đơn vị thử nghiệm cũng đang trong quá trình tìm hiểu thêm về triệu chứng bệnh của người này. Điều quan trọng là phải có tất cả các dữ kiện trước khi chia sẻ thông tin bổ sung.
"Nhằm tuân thủ theo cam kết mạnh mẽ của chúng tôi về tính an toàn, tất cả các nghiên cứu lâm sàng do công ty dược phẩm Janssen của Johnson & Johnson thực hiện đều có các hướng dẫn cụ thể. Những hướng dẫn này cũng bao gồm việc các nghiên cứu của chúng tôi có thể bị tạm dừng nếu xảy ra sự cố bất lợi nghiêm trọng không mong muốn (SAE), dù liên quan đến vaccine hoặc thuốc nghiên cứu được báo cáo hay không. Vì vậy chúng tôi cần xem xét cẩn thận tất cả các thông tin y tế trước khi quyết định xem có nên bắt đầu lại nghiên cứu hay không", công ty cho biết.
Hiện toàn bộ hoạt động thử nghiệm giai đoạn III đối với vaccine nCoV do J&J phát triển đang được tạm dừng để tìm nguyên nhân khiến tình nguyện viên nêu trên mắc bệnh.
Tiến sĩ Ashish Jha, trưởng khoa Y tế Công cộng của Đại học Brown khẳng định, việc tạm dừng các thử nghiệm của J&J không phải vấn đề cần lo ngại ở thời điểm hiện tại.
"Thử nghiệm lâm sàng vaccine nCoV giai đoạn cuối của Johnson & Johnson thực hiện trên 60.000 tình nguyện viên, là thử nghiệm lớn nhất mà tôi biết. Trong thời gian tiêm thử vaccine, có thể thử nghiệm sẽ tạm dừng một vài lần vì đó là điều khó tránh khỏi", vị Tiến sĩ cho biết.
Trước đó, thử nghiệm của AstraZeneca đã bị tạm dừng vào tháng trước vì xuất hiện biến chứng thần kinh ở một tình nguyện viên tại Anh. Dù thử nghiệm vẫn tiếp tục diễn ra tại Anh và một số quốc gia khác, nó vẫn bị tạm dừng ở Mỹ trong suốt quá trình FDA điều tra nguyên nhân nhiễm bệnh bắt nguồn từ đâu.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của vaccine nCoV do J&J phát triển bắt đầu từ tháng 9/2020. Sản phẩm này được đánh giá là một trong 6 "ứng viên" tiềm năng đang được thử nghiệm tại Mỹ, và là một trong 4 loại vaccine được cấp phép thử nghiệm trên diện rộng.
Vaccine nCoV của J&J chỉ yêu cầu tiêm duy nhất một liều thay vì hai mũi tiêm như sản phẩm do Moderna và Pfizer phát triển, do đó, nó nhận được rất nhiều sự quan tâm của giới chức liên bang tại Mỹ.
