nhưng các sản phẩm khẩu trang và găng tay y tế đang được sản xuất và bán rầm rộ trên thị trường.
Do tình hình dịch bệnh Covid 19 đang diễn biến phức tạp, nên một số mặt hàng trang thiết bị y tế dùng cho chống dịch ngày càng có nhu cầu tăng cao và khan hiếm, trong đó có khẩu trang y tế và găng tay y tế. Trong bối cảnh đó, một số doanh nghiệp đã trục lợi bằng cách sản xuất, buôn bán chui các mặt hàng này, kéo theo đó là chất lượng không đảm bảo gây nguy cơ lây nhiễm cao, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người sử dụng.
Thời gian gần đây, Sức Khỏe Cộng Đồng nhận được phản ánh, nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế của Công ty CP Tập đoàn Amy Group (Công ty Amy) chưa đáp ứng được điều kiện để được sản xuất và lưu hành các sản phẩm găng tay y tế, khẩu trang y tế ra thị trường.
Theo tìm hiểu, một trong những điều kiện bắt buộc để trang thiết bị y tế được phép lưu hành là phải có số lưu hành, được sản xuất từ một đơn vị có đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, do cơ quan có thẩm quyền cho phép. Hiện tại thủ tục tự công bố đủ điều kiện sản xuất, cũng như công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đều được kê khai trực tuyến và cơ quan chức năng sẽ hậu kiểm, hậu nại, để đánh giá lại xem thực tế các doanh nghiệp có thực sự thực hiện theo đúng quy định hay chưa. Nhiều doanh nghiệp đã lợi dụng việc công bố, cấp phép trực tuyến, để thực hiện các hành vi gian lận trong việc khai báo hồ sơ, che mắt cơ quan quản lý, để được cấp phép. Chỉ khi hậu kiểm mới phát hiện ra sai phạm.
Nhà máy của Công ty Amy chưa đủ điều kiện sản xuất?
Được biết, Công ty Amy có địa chỉ tại 255 - 258 Đường Võ Chí Công, phường Xuân La, quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội. Theo ghi nhận trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, công ty này có hai nhà máy đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Nhà máy thứ nhất, địa chỉ tại thôn Yên Lịch, xã Dân Tiến, huyện Khoái Châu, tỉnh Hưng Yên, đã được Sở Y tế Hưng Yên cấp giấy công bố đủ điều kiện sản xuất số 200000003/PCBSX-HY. Nhà máy thứ hai, địa chỉ tại 160, Nguyễn Văn Cừ, Khu công nghiệp Gia Bình, thị trấn Gia Bình, huyện Gia Bình, tỉnh Bắc Ninh, đã được Sở Y tế Bắc Ninh cấp giấy công bố đủ điều kiện sản xuất số 200000074/PCBSX-BN.
Tại trụ sở Công ty Amy, PV đã gặp và trao đổi với bà Ngô Thị Hằng – Phó tổng Giám đốc Công ty Amy. Qua trao đổi bà Hằng cho biết, hiện tại Công ty Amy chưa đủ khả năng để xây dựng nhà máy, mà đang phải đi thuê nhà máy từ các đơn vị khác. Hiện sản phẩm khẩu trang y tế của Công ty Amy đang được sản xuất tại Bắc Ninh và Hưng Yên. Khi PV hỏi nhà máy đã công bố sản xuất găng tay tại Bắc Ninh có đạt tiêu chuẩn hay không? Lúc này PV không khỏi bất ngờ khi bà Hằng cho biết, nhà máy tại Bắc Ninh được thuê lại từ công ty khác và vừa rồi cơ quan chức năng có kiểm tra, thì bên Công ty Amy cũng mới biết nhà máy này chưa có đủ điều kiện để sản xuất, như phòng cháy chữa cháy, đánh giá tác động môi trường… Điều này đặt ra vấn đề nghiêm trọng về an toàn, sức khỏe của người lao động cũng như môi trường khu vực này.
Bà Hằng cho biết thêm hiện tại các sản phẩm găng tay đang được sản xuất ở nhà máy của Công ty Amy tại Long An. Nhưng theo tìm hiểu trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, vào thời điểm đó, Công ty Amy Group chưa đăng ký, hay khai báo sản xuất găng tay tại nhà máy trên địa bàn tỉnh Long An.
Theo ghi nhận hiện trong các tài liệu bán hàng các sản phẩm găng tay do Công ty Amy sản xuất, đang thể hiện các sản phẩm này được sản xuất chính tại nhà máy ở Bắc Ninh. Trên website amygroup.net có đăng tải nhiều hình ảnh nhà máy của Công ty Amy, nhưng theo ghi nhận của PV thì một số hình ảnh của nhà máy tại 160 Nguyễn Văn Cừ, Khu công nghiệp Gia Bình, thị trấn Gia Bình, huyện Gia Bình, tỉnh Bắc Ninh lại không đúng thực tế như quảng cáo trên website của công ty này.
Nhân sự không đảm bảo để quản lý vận hành sản xuất?
Theo điểm c, khoản 1, điều 22, Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định điều kiện người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng “Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản”. Nhưng trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với hai nhà máy của Công ty Amy đều thể hiện người phụ trách chuyên môn là ông Đặng Tiến Đồng. Câu hỏi đặt ra là theo quy định ông Đồng phải làm việc toàn thời gian tại một nhà máy, thì mới đảm bảo vận hành, quản lý sản xuất, nhưng ngược lại trong hồ sơ công bố đủ điều điện sản xuất, thì ông Đồng lại phụ trách chuyên môn tại cả hai nhà máy ở hai tỉnh khác nhau là Bắc Ninh và Hưng Yên, điều này liệu có đảm bảo được yêu cầu công việc và quản lý được chất lượng sản phẩm.
Bản công bố đủ điệu kiện sản xuất thể hiện ông Đặng Tiến Đồng phụ trách chuyên môn tại hai nhà máy
Vậy nhà máy của Công ty Amy tại Bắc Ninh và Hưng Yên đã thực sự đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế hay chưa, nếu chưa đủ điều kiện tại sao công ty này lại có đầy đủ giấy tờ trong hồ sơ công bố. Liệu công ty Amy có đang gian lận trong việc làm hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị hay không? Các sản phẩm găng tay, khẩu trang y của Công ty Amy thực tế được sản xuất tại đâu, có nguồn gốc xuất xứ, chất lượng như thế nào?
Gần đây, cơ quan chức năng đã vào cuộc và triệt phá nhiều vụ buôn bán găng tay, khẩu trang giả, kém chất lượng, nhưng dường như thực trạng này vẫn còn xuất hiện nhiều, gây bất an cho người tiêu dùng. Trước thực trạng này, kính đề nghị cơ quan chức năng vào cuộc để làm rõ vấn đề.
Điều 35. Văn bản hợp nhất số 01/VBHN/BYT quy định Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành.
1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
2.36 Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị định này.
5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.
7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.
8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.
9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.
10.37 Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm i khoản 2
Điều 66 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 Nghị định này.
11.38 Hồ sơ công bố của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định tại Điều 22, Điều 23 của Nghị định này hoặc trường hợp sử dụng các giấy tờ giả mạo trong hồ sơ công bố.
12.39 Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế.
