Theo các bác sĩ tại Mỹ, người này được tiêm chủng ngừa tại Bệnh viện khu vực Bartlett ở Juneau, Alaska. Bà không có tiền sử dị ứng thuốc hoặc vaccine. Các phản ứng tương tự 2 người bị sốc phản vệ ở Anh sau khi tiêm vaccine Pfizer vào tuần trước. Nữ nhân viên y tế, trung tuổi, bị phát ban khắp mặt và cơ thể, khó thở, nhịp tim tăng cao.
Tiến sĩ Lindy Jones, giám đốc y tế khoa cấp cứu của bệnh viện cho biết, khi xử trí sốc phản vệ, ban đầu bà được tiêm epinephrine để điều trị dị ứng theo phương pháp tiêu chuẩn. Các triệu chứng thuyên giảm, song sau đó tái phát. Bà tiếp tục dùng steroid và truyền epinephrine.
Khi bác sĩ thử ngừng truyền thuốc, bà lại bị dị ứng và được chuyển đến phòng hồi sức tích cực theo dõi suốt đêm. Bà ngưng dùng thuốc sáng 16/12. Đến nay, sức khỏe đã trở lại bình thường, bà bày tỏ vẫn tin tưởng vào vaccine.
Vaccine Pfizer được chứng minh là an toàn và hiệu quả 95% trong thử nghiệm lâm sàng trên 44.000 người. Tuy nhiên ca sốc phản vệ sau tiêm ở Alaska có thể làm gia tăng lo ngại về tác dụng phụ của vaccine. Các chuyên gia nhận định triệu chứng của người phụ nữ đe dọa đến tính mạng. Giới chức cần bổ sung thêm hướng dẫn chặt chẽ hơn khi tiêm phòng, đảm bảo theo dõi cẩn thận phản ứng không mong muốn ở người dùng.
Tiến sĩ Paul A. Offit, chuyên gia vaccine, thành viên ban cố vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), cho biết cơ quan đã áp dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp. Ví dụ người tiêm vaccine cần yên vị trong 15 phút.
"Tôi không nghĩ điều này có nghĩa chúng ta nên dừng phân phối vaccine", ông nói. Song ông cho rằng cần tìm ra thành phần nào của vaccine gây ra phản ứng.
Tiến sĩ Jay Butler, chuyên gia đầu ngành về bệnh truyền nhiễm của Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh (CDC), nhận định trường hợp nêu trên cho thấy hệ thống giám sát ở Alaska hoạt động hiệu quả. Cơ quan khuyến cáo nên tiêm vaccine ở những điểm có sẵn thiết bị oxy và thuốc epinephrine.
Trước đó, sau khi 2 người bị sốc phản vệ do dị ứng sau tiêm vaccine Pfizer, giới chức y tế Anh khuyến cáo người có tiền sử dị ứng không tiêm ngừa vaccine Covid-19.
Vấn đề này dự kiến cũng được thảo luận ngày 17/12, trong cuộc họp của FDA về việc phê duyệt khẩn cấp vaccine Moderna. Vaccine của cả Pfizer và Moderna cùng sử dụng công nghệ mRNA, tuy nhiên chưa rõ tình trạng dị ứng có xảy ra với vaccine của Moderna hay không.
Như vậy, hiện thế giới ghi nhận 3 người bị sốc phản vệ sau tiêm vaccine Pfizer. Đến nay mới 4 nước phê duyệt vaccine này là Anh, Bahrain, Canada và Mỹ, sau đó lập tức đưa vào tiêm chủng đại trà với những nhóm người ưu tiên theo thứ tự.
Tại Việt Nam, mới đây ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết khoảng 200 người đăng ký tiêm thử Nanocovax sau 7 ngày tuyển tình nguyện viên. Đơn vị thực hiện thử nghiệm khám để chọn khoảng 60 người ở độ tuổi 18-50 cho thử nghiệm giai đoạn một.
Tất cả người tham gia thử nghiệm sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược. Khoảng cách giữa hai liều tiêm là 28 ngày. Mỗi tình nguyện viên được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Học viện Quân y đang gấp rút khám sàng lọc cho số lượng lớn tình nguyện viên.
Theo ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu dự án của Nanogen, công ty đã dự trù số tiền 20 tỷ bảo hiểm trong trường hợp chưa mua được bảo hiểm rủi ro và sẽ chịu trách nhiệm bồi thường cho tình nguyện viên nếu bảo hiểm không chi trả.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người đối với Nanocovax qua 3 giai đoạn. Giai đoạn 1 thực hiện từ tháng 12 đến 2/2021 tại Hà Nội. Giai đoạn 2 từ tháng 2 đến 8/2021, cần 400-600 tình nguyện viên ở độ tuổi 12-75. Giai đoạn này do 3 đơn vị phối hợp thực hiện gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP. HCM, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Giai đoạn ba từ tháng 8/2021 đến 2/2022, tiến hành trên 1.500 đến 3.000 người từ 12 đến 75 tuổi, hiện chưa có đơn vị và địa điểm thực hiện thử nghiệm.
Nanocovax được Công ty Nanogen nghiên cứu từ tháng 5, sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Công nghệ này lấy trình tự một đoạn protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật được nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein của nCoV. Protein này sau đó được xử lý và pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine. Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột và khỉ, Nanocovax tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ và có thể bảo quản ở 2-8 độ C.
Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 nhà sản xuất vaccine khác gồm Vabiotech, Ivac, Polyvac, đều đang ở giai đoạn nghiên cứu tiềm lâm sàng.
