Reuters dẫn lời Stephen Hahn, ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ, hôm 21.11 cho biết: “Việc phê duyệt sử dụng các liệu pháp kháng thể đơn dòng này có thể giúp bệnh nhân COVID-19 ngoại trú tránh nhập viện và giảm bớt gánh nặng cho hệ thống chăm sóc y tế''.
Ông Leonard Schleifer, Chủ tịch đồng thời là Giám đốc điều hành của Regeneron, nói thêm rằng động thái này là "một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống lại COVID-19 khi những bệnh nhân COVID-19 có nguy cơ cao ở Mỹ sẽ sớm được tiếp cận với một liệu pháp hiệu quả trong quá trình điều trị".
Điều trị bằng kháng thể của Regeneron là phương pháp điều trị bằng kháng thể tổng hợp thứ hai nhận được phê duyệt sử dụng khẩn cấp từ FDA. Trước đó, liệu pháp tương tự do Eli Lilly phát triển đã được cấp phép vào ngày 9.11.
Hệ thống miễn dịch của con người sẽ phát triển một cách tự nhiên các protein chống nhiễm bệnh được gọi là kháng thể. Nhưng vì không phải tất cả mọi người đều có phản ứng phù hợp nên các công ty như Regeneron và Lilly đã sản xuất các giải pháp được cho ra đời từ phòng thí nghiệm.
Liệu pháp kháng thể hoạt động bằng cách liên kết với một protein bề mặt của virus SARS-CoV-2 và ngăn nó xâm nhập vào tế bào con người.
FDA cho biết dữ liệu giúp Regeneron nhận được phê duyệt khẩn cấp, đến từ một thử nghiệm lâm sàng trên 799 bệnh nhân COVID-19 không phải nhập viện, có các triệu chứng từ nhẹ đến trung bình. Kết quả cho thấy bệnh nhân được điều trị bằng thuốc có mật độ virus còn lại thấp hơn so với những người dùng giả dược.
Công ty Regeneron cho biết họ dự kiến sẽ cung cấp đủ liều kháng thể cho 80.000 bệnh nhân COVID-19 vào cuối tháng 11 và cho tổng số khoảng 300.000 bệnh nhân tính đến cuối tháng 1.2021.
Những liều này sẽ được cung cấp miễn phí cho bệnh nhân COVID-19 ở Mỹ theo các điều khoản của một chương trình do Chính phủ thực hiện.
Regeneron đã nhận được hơn 450 triệu USD từ Chính phủ Mỹ cho các nỗ lực phát triển thuốc điều trị COVID-19 trong Chiến dịch ''Thần tốc'' (Warp Speed).
Tổng thống Donald Trump đã được điều trị bằng liệu pháp kháng thể của Regeneron vào ngày 2.10, chỉ một ngày sau khi ông có kết quả dương tính với COVID-19.
