Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg), số GĐKLH: VD-30346-18, Số lô: 240256; NSX: 20/2/2024; HD: 20/2/2027 do Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (địa chỉ Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất. Lý do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Kết quả dựa trên việc lấy mẫu kiểm tra của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh được thông báo bằng Công văn số 840/VKNT-KHTH ngày 10/9/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0160/VKN-KT2024 ngày 10/9/2024 về thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) trên không đạt chất lượng.
 |
Sản phẩm thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) bị thu hồi toàn quốc |
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở nhà thuốc trên toàn quốc, phối hợp với các nhà thuốc tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg), số GĐKLH: VD-30346-18, Số lô: 240256; NSX: 20/2/2024; HD: 20/2/2027 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Reinal-5 (Flunarizin 5mg) do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất, thành phần chính là Flunarizin, dự phòng và điều trị chứng đau nửa đầu, triệu chứng rối loạn tiền đình, thiếu tập trung, rối loạn trí nhớ, kích động và rối loạn giấc ngủ, co cứng khi đi bộ hoặc nằm, dị cảm, lạnh đầu chi.
Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng có Quyết định 194/QĐ-XPHC, xử phạt Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú số tiền 150 triệu đồng do có hành vi vi phạm: nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc Pyridostigmin HBr.
Theo VietQ
