Cụ thể, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định số 339/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd (Trung Quốc) (Đại diện là Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation).
Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd (Trung Quốc) bị xử phạt do đã vi phạm: Sản xuất thuốc B-Comene, SĐK VN-18188-14, số lô 190813, NSX 13/8/2019, HD 12/8/2022 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
 |
Bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả căn cứ quy định tại Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng.
Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc B-Comene, SĐK VN-18188-14, số lô 190813, NSX 13/8/2019, HD 12/8/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng .
Ngoài ra, Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd (Trung Quốc) sản xuất thuốc B-Comene, SĐK VN-18188-14, số lô 190811, NSX 11/8/2019, HD 10/8/2022 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Bị áp dụng hình thức xử phạt là 70.000.000 đồng (bảy mươi triệu đồng).
Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc B-Comene, SĐK VN-18188-14, số lô 190811, NSX 11/8/2019, HD 10/8/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng .
Hình thức xử phạt tổng cộng bằng tiền đối với 2 hành vi vi phạm nêu trên: 140.000.000 đồng (một trăm bốn mươi triệu đồng).
Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd phải nộp số tiền phạt 140.000.000 đồng vào ngân sách nhà nước, tài khoản nộp phạt: 7111 tại Kho bạc Nhà nước thành phố Hà Nội, mã chương: 023, mã NDKT: 4299, cơ quan quản lý thu: Sở Tài chính thành phố Hà Nội (mã 1058986) trong vòng 10 ngày, kể từ ngày nhận Quyết định xử phạt.
Trước đó, Cục Quản lý dược cũng đã ra văn bản thu hồi hàng loạt lô thuốc tiêm B – COMEN, vi phạm chất lượng mức độ 2. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Vitamin B1, B6, B5 theo tiêu chuẩn cơ sở.
