Cụ thể, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2.
Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu theo Giấy ủy quyền ngày 14/3/2023 của Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan). Địa chỉ trụ sở chính của Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu tại số 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP.HCM.
 |
| Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) do Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) sản xuất. |
Cụ thể, theo quyết định số 192/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13, gồm 11 lô thuốc: Số lô: 49U001, Ngày sản xuất (NSX) 12/01/2021, hạn sử dụng (HSD) 12/01/2024; số lô: 49U002, NSX 12/01/2021, HSD 12/01/2024; số lô: 49U003, NSX 13/01/2021, HSD 13/01/2024; số lô: 49U004, NSX 13/01/2021, HSD 13/01/2024; số lô: 49U005, NSX 14/01/2021, HSD 14/01/2024; số lô: 49U006, NSX 14/01/2021, HSD 14/01/2024; số lô: 49U007, NSX 15/01/2021, HSD 15/01/2024; số lô: 49U008, NSX 04/02/2021, HSD 04/02/2024; số lô: 49U009, NSX 04/02/2021, HSD 04/02/2024; số lô: 49U010, NSX 05/02/2021, HSD 05/02/2024; số lô: 49U011, NSX 05/02/2021, HSD 05/02/2024.
Vi phạm quy định tại điểm b khoản 4, điểm a khoản 9 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, điểm l khoản 1 Điều 10 Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012.
Như vậy, Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) đã vi phạm hành chính đối với 11 lô thuốc trên với quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn và là tình tiết tăng nặng theo quy định tại điểm l khoản 1 Điều 10 Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012.
Mức phạt tiền đối với cá nhân là 40.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 80.000.000 đồng. Do đó, Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả với tổng số tiền phạt là 80 triệu đồng.
Cơ sở nhập khẩu các lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP. Hồ Chí Minh phải tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định.
Cục Quản lý dược cho biết, Quyết định này được giao cho bà Hứa Huệ Tuyết là người đại diện theo pháp luật của Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu) không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Theo ViệtQ
