Mới đây, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 268/QĐ-XPH, xử phạt vi phạm hành chính Công ty cổ phần Dược Khoa (DK Pharma) (địa chỉ trụ sở chính: Số 9 Nguyễn Công Trứ, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, TP.Hà Nội). Người đại diện pháp luật là ông Nguyễn Trường Giang, Tổng giám đốc Công ty.
Cụ thể, Công ty Cổ phần Dược Khoa đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính do sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml, Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Vi phạm quy định tại Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Do không có các tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, Công ty Cổ phần Dược khoa bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả.
 |
| Quyết định số 268/QĐ-XPH của Cục Quản lý Dược đối với Công ty cổ phần Dược Khoa (DK Pharma) |
Đối với hình thức xử phạt chính: Phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng (Bằng chữ: bảy mươi triệu đồng). Cụ thể như sau: Hành vi vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 35.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức là 70.000.000 đồng.
Ngoài ra, buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 vi phạm chất lượng.
Quyết định được giao cho ông Nguyễn Trường Giang là người đại diện theo pháp luật của Công ty Cổ phần Dược Khoa chấp hành Quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà Công ty Cổ phần Dược khoa không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Trước đó, Cục Quản lý dược đã ra công văn số 76/VKNTTW-KHTH ngày 7/2/2023 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 53L131 ngày 7/2/2023 về thuốc Dung dịch nhỏ mất Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GDKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 2/10/2022, HD: 2/10/2024 do Công ty cổ phần Dược Khoa sản xuất. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Đại Bắc (Quầy 214, tầng 2. Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thử vô khuẩn. Mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.
Theo ViệtQ
