Quyết định phê duyệt này kèm theo 9 điều kiện: đơn vị nhập khẩu phối hợp với Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo tổ chức đánh giá an toàn và hiệu quả của vắc xin; phối hợp đơn vị phân phối và sử dụng triển khai theo dõi cảnh giác dược.
Đồng thời phối hợp với Bộ Y tế triển khai kiểm định vắc xin trước khi ra thị trường và quản trị rủi ro trong suốt quá trình vắc xin lưu hành tại Việt Nam.
Theo đó, Việt Nam sẽ có khoảng 5 triệu liều vắc xin Moderna. Theo yêu cầu của nhà sản xuất, vắc xin này cần tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày. Nghiên cứu lâm sàng cho thấy hiệu quả bảo vệ của vắc xin này có thể lên đến 94%.
 |
| Việt Nam khẩn cấp phê duyệt vắc xin Covid-19 Moderna |
Vắc xin được cấp phép trên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam, dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả Công ty cung cấp.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Moderna theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Moderna trước khi đưa ra sử dụng.
Trước đó, Việt Nam đã phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vắc xin phòng Covid-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm, Pfizer.
