Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai. Công ty này do bà Đỗ Thị Nga làm Giám đốc, địa chỉ: 221B Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, Tp. Biên Hoà, tỉnh Đồng Nai.
Theo Quyết định xử phạt, Công ty Cổ phần Dược Đồng Nai sản xuất viên nén Alphachymotrypsine 4200, SĐK VD-22400-15, số lô 411217, NSX 29/12/2017, HD 29/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Chính vì thế, Công ty Cổ phần Dược Đồng Nai bị phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng (bẩy mươi triệu đồng). Đồng thời, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Alphachymotrypsine 4200, SĐK VD-22400-15, số lô 411217, NSX 29/12/2017, HD 29/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Trước đó, vào năm 2019, Cục Quản lý Dược cũng đã đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc kháng viêm Alphachymotrypsine của Công ty Cổ phần Dược Đồng Nai sản xuất do không đạt chất lượng.
Cụ thể, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên - Huế kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nén Alphachymotrypsine 4200, số lô 411217, lấy tại Huế, do Công ty Cổ phần Dược Đồng Nai sản xuất. Kết quả cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc lấy tại Long Thành, Đồng Nai, ngày 18/6 cũng cho kết quả định lượng Chymotrypsin không đạt, vi phạm chất lượng mức độ 2. Theo công văn số 11100/QLD-CL ban hành ngày 05/07/2019 Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ thu hồi viên nén Alphachymotrypsine 4200 đơn vị, SĐK: VD-22400-15, Số lô: 411217, Ngày SX: 29/12/2017, HD: 29/12/2020 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trên phạm vi toàn quốc.
Công ty Cổ phần Dược Đồng Nai phối hợp với nhà phân phối thuốc phải: Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn phải gửi thông báo thu hồi tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Alphachymotrypsine 4200 đơn vị, SĐK: VD-22400-15, Số lô: 411217, Ngày SX: 29/12/2017, HD: 29/12/2020 và tiến hành thu hồi toàn bộ lo thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Alphachymotrypsine là loại thuốc chống phù nề và kháng viêm, có tác dụng giảm sưng đỏ, giảm đau liên quan đến các túi nhiễm trùng (áp xe), loét, phẫu thuật, hoặc chấn thương.
